Zprávy

Možné vážné poškození jater z kava-kavy: odvolání schválení

Možné vážné poškození jater z kava-kavy: odvolání schválení


We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

Další konec léků kava-kava

Federální ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM) nedávno oznámil, že schválení léčivých přípravků obsahujících kava-kava bude znovu zrušeno. Vzhledem k riziku závažných jaterních reakcí je poměr přínosů a rizik nepříznivý. Zrušení zahrnuje také homeopatické přípravky.

Ve sdělení ze dne 23. prosince 2019 BfArM oznámila stažení všech léčivých přípravků obsahujících kava-kava (Piper methysticum). Zrušení zahrnuje rovněž všechny léčivé přípravky obsahující cava a všechny homeopatické léky s konečnou koncentrací až do D4 včetně.

Co je kava kava?

Botanický název kava je Piper methysticum. V Německu je tato rostlina známá také jako opojný pepř. Uvádí se, že účinná látka kava-kava má relaxační a anxiolytické účinky. V Německu byly výtažky rostliny použity v bylinných léčivech a homeopatických lécích.

Závažné vedlejší účinky jsou známy již dlouhou dobu

Již v roce 2002 varoval Federální institut pro posuzování rizik a Federální ústav pro ochranu zdraví spotřebitele a veterinární lékařství (BgVV) na výrobky obsahující kava-kava. Pravidelný příjem může vést k závažným infekcím jater a trvalému poškození jater.

Tam a zpět v soudním řízení o Kava-Kava

V červnu 2002 BfArM již zrušil všechna schválení léčivých přípravků obsahujících kava-kava a kavain. Léky v té době nebyly pouze na lékařský předpis. S léky bylo spojeno 32 případů poškození jater selháním jater s fatálním následkem.

Někteří výrobci pochybovali o příčinnosti podezřelých případů a podnikli kroky proti rozsudku. Vyšší správní soud v Severním Porýní-Vestfálsku stěžovatele potvrdil a v únoru 2015 částečně zrušil odnětí licence. Léčiva obsahující kava-kava se mohla znovu prodávat za přísnějších podmínek.

Nejprve byl zaveden předpis pro léky. Kromě toho by maximální denní dávka neměla přesáhnout 120 miligramů Kavapyronu a balení by nemělo obsahovat více než 30 jednotlivých dávek. Trvání léčby bylo také stanoveno na maximálně dva měsíce. Kromě toho musely být před léčbou a během léčby prováděny pravidelné testy jaterních funkcí.

V roce 2019 bylo řízení znovu vyslechnuto. „V rámci práce na vytvoření evropské rostlinné monografie provedl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) Evropské agentury pro léčivé přípravky podrobné posouzení poměru přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících kava-kava a shrnul je jako nepříznivé,“ píše BfArM . 20. prosince bylo následně rozhodnuto, že schválení léčivých přípravků obsahujících kava-kava budou znovu zrušena. (vb)

Informace autora a zdroje

Tento text odpovídá požadavkům lékařské literatury, lékařským směrnicím a současným studiím a byl zkontrolován lékaři.

Absolventský editor (FH) Volker Blasek

Swell:

  • Federální ústav pro léčiva a zdravotnické prostředky (BfArM): Léčivé přípravky obsahující kava-kava: riziko závažných jaterních reakcí, zrušení příslušných schválení (přístup: 23.12.2019), bfarm.de
  • Evropská agentura pro léčivé přípravky: Piperis methystici rhizoma (přístup: 23.12.2019), ema.europa.eu
  • Federální institut pro posuzování rizik (BfR): BgVV varuje před produkty obsahujícími kava-kava (přístup: 23. prosince 2019), bfr.bund.de.



Video: Značky na malotraktory (Smět 2022).